01 dsRNA是mRNA原液质量控制的关键必检项

mRNA疫苗通过使用信使RNA（mRNA）的分子副本来诱导免疫反应，近年来因其在疗效、研发速度、成本、生产可扩展性和安全性等方面的显著优势而备受关注。mRNA疫苗是由脂质纳米颗粒（LNP）及其封装的RNA组成，LNP不仅保护RNA链，还帮助其有效进入细胞。从mRNA原液的制备与转录过程来看，mRNA的质量直接影响疫苗的临床表现。因此，在疫苗生产中，必须严格控制mRNA相关杂质的含量，包括5'非帽化RNA、双链RNA（dsRNA）、长链RNA和截短RNA等。尤其是dsRNA，作为双链RNA的一种，其显著的免疫原性可能影响mRNA的翻译效率，并在重复给药时导致药效降低。因此，生产厂家需要对dsRNA进行精确的定量检测以保证疫苗的有效性。

02 ELISA法更适合用于dsRNA定量检测

当前，dsRNA的检测方法主要包括dot blot、ELISA、HTRF和HPLC。在这些方法中，USP指导原则推荐使用dot blot和ELISA进行dsRNA检测。HPLC在分离时常产生峰重叠，影响精度，而dot blot方法操作简便但灵敏度较低。针对市场需求，业界已广泛开发ELISA和HTRF商业试剂盒。HTRF技术结合了荧光共振能量转移与时间分辨荧光，操作简单但需特殊设备支持。相比之下，ELISA作为成熟的免疫分析方法，灵敏度可达pg/mL水平，且在医学实验和生物制药领域应用广泛。双抗体夹心法是ELISA的基本原理，通过特异性反应与酶催化的高效结合，实现高灵敏度检测。

综合考虑当前的检测策略，推出一款同时具备特异性、灵敏度与通用性的dsRNA ELISA检测试剂盒，将能够更好地满足mRNA生产与技术发展中的需求。

03 搭配四种修饰类型标准品的dsRNA ELISA定量检测试剂盒，稳定，准确，灵敏

在开发dsRNA ELISA定量检测试剂盒的过程中，由于缺乏标准物质，标准品的制备和选择成了首要挑战。虽然国外部分ELISA试剂盒选择poly I:C作为标准品，但由于抗体对不同分子的响应差异，可能导致dsRNA定量不准确。因此，自主制备高纯度且定量准确的dsRNA标准品显得尤为重要。mRNA疫苗或药物的自免疫原性主要来源于残留的dsRNA杂质及mRNA本身，影响其稳定性和效力。研究表明，化学修饰核苷酸的引入能够有效降低mRNA的自免疫原性，相关研究成果也为诺贝尔奖获得者提供了重要基础，因为TLR7和TLR8会识别mRNA中的GU-rich区域，修饰类型如pUTP和5-OMe-UTP可有效抑制PRRs对mRNA的识别。针对不同修饰类型的dsRNA，抗体在识别上存在明显差异，因此将相同类型的标准品搭配使用，可以更准确地进行定量。虽然抗体识别性会受到序列碱基组成影响，但通过优化抗体筛选和浓度组合，可以有效提高检测的准确度，确保结果不受dsRNA序列与长度的干扰。

在mRNA疫苗研发和生产过程中，确保dsRNA检测的准确性与灵敏度是至关重要的。选择EVO视讯提供的先进dsRNA ELISA检测解决方案，能够更好地满足生物医疗领域对于mRNA疫苗质量控制的严格要求。